月27日，国家药监局官网连发两份文件，《国家药监局综合司关于新冠肺炎疫情防控期间化妆品注册备案管理有关事项的复函》以及《国家药监局综合司关于化妆品质量安全负责人有关问题的复函》。

　　前者是放宽上海地区化妆品企业资料补录的提交期限，从2022年5月1日延迟到了12月31日。后者是放宽了化妆品质量安全负责人的从业要求，提出具有药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验，或可担任化妆品质量安全负责人。

　　值得一提的是，4月28日，上海市药品监督管理局发布关于上海市新冠肺炎疫情防控期间化妆品注册备案和生产有关事宜的通告。提到，将适当放宽企业注册备案资料补录期限。

　　两天三条“喜讯”，无疑让疫情中陷入困境的化妆品企业松了口气。同时质量安全负责人招聘难的问题也得到了缓解。

　　受疫情影响，上海全市区多地区实施封控，200多家美妆日化企业停工停产。除了面临复工复产的困难外，企业还面临着上千产品备案/注册资料补录等面临“大限”。

　　由于疫情肆虐，严重影响当地企业的年报申报和产品资料补录进程。上海疫情封控，很多企业的工作基本暂停，关于申报和补录的文件也没办法盖章确认。此外，部分检测机构受到影响，产品补录进度减慢，导致大量企业的功效评价项目无法在5月1日前如期完成。

　　针对此情况，相关企业和行业协会、机构已向国家药监局申请暂缓上海地区化妆品企业补录资料的期限。如今也迎来喜人的消息。4月27日，国家药监局在“关于新冠肺炎疫情防控期间化妆品注册备案管理有关事项的复函”（下称“复函一”）中，明确放宽了上海市化妆品企业提交证明性文件、补录功效证明等资料的时限。其中，关于注册备案资料补录的期限，将从2022年5月1日延迟到了12月31日。

　　紧跟着上海市药监局也发布了“关于上海市新冠肺炎疫情防控期间化妆品注册备案和生产有关事宜的通告。”（下称“通告”）对特殊化妆品注册证有效期延续、普通化妆品备案临时容缺办理、原注册备案平台已注册备案产品信息补充填报、产品功效宣称依据摘要、化妆品生产许可、化妆品生产企业复工复产等业内关注问题进行答复和解读。

　　其中提到，相关注册人、备案人无法在2022年5月1日前完成历史产品信息补充填报的，要向所在地区市场监管局提交书面情况说明并附相应证明材料，在本市疫情影响消除后3个月内完成补充填报，原则上不超过2022年12月31日；未能按要求在2022年5月1日前上传产品功效宣称依据摘要的，要向所在地区市场监管局提供书面说明并附相应证明材料，产品功效宣称依据摘要上传时间要在本市疫情影响消除后3个月内完成，原则上不超过2022年12月31日。

　　上海修花堂营销总经理虎晓敏告诉记者，“这政策对于上海化妆品企业备案的来说肯定是好事情，无疑解决了一些企业的燃眉之急。”《复函一》以及《通告》的发布，在一定程度上缓解了上海市化妆品企业资料补录的压力。

　　但也有行业人士表示，这只是为了缓解目前紧张的情形，给到企业缓冲的机会，相关规定早在去年就已发布，大部分公司对补录事宜也做了充分的事前准备。此前因自身原因而无法完成功效宣称依据的企业，即便是延长时间了也没办法完成。

　　科丝美诗相关负责人向记者表示，“政策的出台对科丝美诗影响不大，按照原计划我们也是可以在原定截止时间前完成的。”

　　按照《化妆品监督管理条例》第三十二条：“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有 5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。”

　　新规压力下，质量安全负责人的配备成为化妆品企业的硬性要求。然而，质量安全负责人在供需上的严重失衡，市场上出现化妆品质量负责人一将难求的局面。

　　4月27日，国家药监局在“关于化妆品质量安全负责人有关问题的复函（下称复函二）”中明确提出，对于“化妆品生产或者质量安全管理经验”的认定，应当符合法规立法原意和监管实际。“鉴于药品、医疗器械、特殊食品等健康相关产品的生产或者质量安全管理的原则与化妆品生产或者质量安全管理的原则基本一致。因此。在监管实践中，化妆品质量安全负责人在具备化妆品质量安全相关专业知识的前提下，其所具有的药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验可以视为具有化妆品生产或者质量安全管理经验。”

　　这意味着，拥有药品、医疗器械、特殊食品管理经验人的人也有资格担任化妆品安全负责人。此外，这一条件的放宽，对化妆品质量负责人一将难求的局面将大大缓解。因无法招聘到合适的质量安全负责人，而不能做注册人/备案人的品牌方来说，企业难题也将有所缓解。

　　广州荃智美肤生物科技研究院研发总监张太军表示，“这是国家为纾缓行业发展困难提出的解决方案，也是国家‘不拘一格降人才’的表现，有望缓解人才短缺的压力。”

　　彭氏集团相关负责人也表示，“对于其他公司或品牌方来讲，这间接放宽了质量安全负责人的任职要求，方便企业找质量安全负责人，解决目前质量安全负责人员人员不足的问题。”

　　但需要注意的是，虽然放宽了准入门槛，监管层对质量安全负责人的职责要求并没有降低。在《复函二》中就提到了，负责药品监督管理的部门应当对本行政区域内化妆品注册人、备案人、受托生产企业的质量安全负责人加强监督检查和培训指导，考核其是否具备化妆品质量安全相关专业知识和履职能力，督促其依法履行相应的产品质量安全管理和产品放行职责，保证产品质量安全。

　　针对此次国家药品监督管理局公开的两封回复函，不少行业人士认为，虽然这两份文件都是国家药监局对于上海、吉林、重庆药品监督管理局的复函，但是政策趋是利好整个行业。各省市在这两个方面或将会有相应的调整。

　　实际上，监管层也一直释放积极信号。根据《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》，自2022年1月1日起，备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过新平台提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。

　　但到目前为止，系统内还存在大量未申请年报和未进行资料补充的产品，有关部门关注到企业这方面的问题和需求，延长了年报的申报时间，从原有限期5月1日，延长至2022年6月30日。

　　可以看出，国家药监局为解决在监管实践中遇到的问题，正有序地提出相应的解决方案。政策的微调确实对行业企业的发展起到了利好的作用，但要注意的是，“松绑”归“松绑”，国家只是放宽了准入门槛，但并没有降低自己的要求。企业不应心存侥幸，存在“监管只是雷声大雨点小，遇到问题迟早会让步”的想法。

　　新规逐步实施后，监管政策显露出微调信号也是监管部门实事求是的体现，但严监管趋势依旧不变。对于化妆品所有从业者来说，监管收严的过程中都是艰难的蜕变时刻，但不能因为痛就不变。只有在快准狠的监管铁拳，化妆品行业才能迎来属于它的“新时代”。