儿童化妆品监管再收紧
2022-04-13 138

  4月11日,中国食品药品检定研究院发布了关于公开征求《儿童化妆品技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知。

  意见稿在《儿童化妆品监督管理规定》的基础上,进一步细化了儿童化妆品的相关技术要求。比如明确了儿童化妆品安全评估具体要求、明确了儿童化妆品理化指标pH值范围等。这是继《儿童化妆品监督管理规定》出台、儿童化妆品专属标志公布后,国家又一次在儿童化妆品监管方面的收紧。

  在《管理规定》第七条中,明确指出了儿童化妆品配方设计应当遵循“安全优先、功效必需原、配方极简”三大原则,并特别强调了需要对香精、着色剂、防腐剂以及表面活性剂等原料的科学性和必要性进行评估。

  而征求稿中则进一步对香精、着色剂、防腐剂以及表面活性剂四类原料提出了具体要求。比如详细地列出了戊基肉桂醛、戊基肉桂醇、茴香醇、苯甲醇等26种香精香料中可能含有的致敏性组分。

  其中苯甲醇作为一种定香剂,是茉莉、月下香、伊兰等香精调配时不可缺少的香料,同时也是化妆品中常用的防腐剂之一,其在化妆品组分中为限用防腐剂,最大用量为1%。但是如果含量超标,就会刺激婴儿呼吸道、皮肤、眼睛等部位。

  如果使用了含有26种致敏性组分的香精或者香料,品牌需要充分进行安全评估,对致敏性组分含量在驻留类产品中大于等于0.001%,以及在淋洗类产品中大于等于0.01%时,应以“含致敏性组分”为引导语,并详细标注具体的致敏性组分名称等。

  同时征求稿指出,香精作为类别原料,不能使用《已使用化妆品原料目录》中“香精”最高历史使用量,应当提供产品所用香精符合国际日用香料协会(IFRA)实践法规要求或符合我国相关国家标准的证明文件。

  此外,征求稿中也表明,儿童化妆品中若使用3种以上着色剂(不含3种),3种以上防腐剂(不含3种),以及使用了诸如阳离子表面活性剂、透皮吸收剂等表面活性剂时,应当说明所用原料种类、用量的科学性和必要性;提供相关的安全性方面的资料或者开展相关研究确保产品使用安全;必要时,还需要提交人体试用试验数据/配方优化过程的研究数据作为证据支持。

  在原料方面还详细的列举了不宜使用可能有致癌性风险的原料如甲醛释放体;含“婴幼儿”的儿童化妆品,不得使用碘丙炔醇丁基氨甲酸酯(沐浴产品和香波除外)、水杨酸及其盐类(香波除外)、沉积在二氧化钛上的氯化银等原料;不得使用对儿童安全性尚不明确的原料等。

  儿童化妆品的功效宣称主要包括了清洁、保湿、爽身、防晒、舒缓、护发、美容修饰、芳香等。这其中防晒是儿童化妆品中少有的归属于特殊用途化妆品的,这也是使得关于“防晒”的监管成为了重中之重。此次征求稿中,也在原料、宣称、标签等方面,对防晒类儿童化妆品提出了特别的要求。

  征求稿第三条第三点就单独指出了防晒类儿童化妆品的原料使用要求,除满足配方表填报要求、儿童化妆品配方设计以及原料使用要求外,防晒类儿童化妆品还应该符合防晒类化妆品的要求,必须经过SPF值测定并且结果大于等于2,产品配方中也应当填报有明确的防晒剂。

  同时化学防晒剂种类应少于3种(不含3种),且使用量需低于成人用量。二氧化钛、氧化锌同时作为防晒剂或其他目的使用时,其总使用量不得超过25%,且SPF值不宜高于30。若使用3种以上化学防晒剂的、防晒剂配方使用量与成人相似并且SPF值高于30的,应当充分证实原料使用量的科学性和必要性,必要时,提交配方优化过程的研究数据作为证据支持。

  在成人化妆品防晒的宣称中,经常可以看到如“有效抵抗XX小时紫外线辐射”“有效降低XX%紫外线损伤”“提供XX倍防护能力”等宣传用词。

  但是在征求稿中,明确指出,儿童化妆品不得宣称“高倍防晒”,同时也不得有鼓励暴晒的宣称。

  同时在防水性能方面,需要根据所宣称抗水程度或时间按规定的方法检测防水性能。比如防水、防汗等为宣传词为一般防水性能;宣传高度防水防汗、适合游泳等户外活动等则视为强抗水性能。而当产品防水性能测定结果显示洗浴后SPF值减少超过50%的,不得宣称防水效果。

  防晒类儿童化妆品应当按照《化妆品安全技术规范》要求开展皮肤封闭型人体皮肤斑贴试验,试验结果应当为0例出现皮肤不良反应。

  征求稿中指出儿童化妆品应当有明确的使用方法,确保消费者能够按照使用方法正确使用。其中防晒产品的使用方法中,应当详细地写明使用量、提前使用的时间、补涂等相关建议。

  同时征求稿特别指出了,不建议儿童使用喷雾型防晒化妆品。如必须使用的,应当在使用方法中标识“请勿直接喷于面部”“请先喷于手掌、再涂抹于面部”“避免吸入”等类似警示用语。

  此外此次征求稿中也特别针对产品配方专为中国市场设计的进口儿童化妆品提出了要求;明确了儿童化妆品的pH值范围(无法测定pH值的剂型除外),应当在4.5~7.0(含4.5以及7.0),特定使用部位pH值范围大于7.0且小于等于9.0的;指出了儿童化妆品销售包装的性状、气味、外观形态等应当避免与食品、药品等产品相混淆等。可谓是涵盖了儿童化妆品的方方面面。

  Euromonitor调查数据曾显示,2020年中国儿童化妆品市场规模为41亿美元,2015-2020年年复合增长率达到10%以上。同时,2025年中国儿童化妆品市场规模有望突破70亿美元。

  在这个庞大的市场需求下,国家也正在不断地加码对儿童化妆品安全的监管,从研发到销售终端进行闭环式监管,相信儿童化妆品市场的独立监管时代即将到来。